Reacția Agenției Națională a Medicamentului? Nici nu vrea sa auda de asumarea vreunei raspunderi si… paseaza cazul!
„Urmare a apariţiei în presă a Notei de informare privind rezultatul verificărilor efectuate de Corpul de control al primului-ministru în legătură cu situaţia copiilor cu SHU, ANMDM, cu titlu preliminar, informează că:
Nota a fost comunicată presei fără o discuţie cu ANMDM care să fundamenteze ştiinţific concluziile cuprinse în respectivul document.
În consecinţă, cu regret, constatăm că publicul larg nu a fost informat într-un mod corespunzător, întrucât, în lipsa unor dovezi bazate pe fundamentare legislativă, nota de informare conţine o multitudine de aspecte care denotă o neînţelegere a mecanismelor ce au stat la baza punerii pe piaţă a vaccinului hexavalent în formă comercială denumită HEXAXIM.
Chiar de la început, dorim să reamintim că nu există nicio probă care să stabilească legătură directă şi indubitabilă între schemă de vaccinare şi copiii diagnosticaţi cu SHU. Astfel, şi ancheta epidemiologică efectuată în acest caz nu stabileşte vreo legătură între administrarea vaccinurilor şi apariţia bolii.
Pentru a elimina orice dubiu privind legalitatea punerii pe piaţă a vaccinului HEXAXIM în România, că ţară membră UE, informăm opinia publică că România, prin ANMDM, s-a asigurat că autorizarea este efectuată cu respectarea cadrului legal, acest aspect fiind confirmat în mod oficial şi de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA). Mai mult decât atât, în situaţii similare, confruntându-se cu lipsa de pe piaţă a vaccinului hexavalent (HEXACIMA) şi alte ţări membre UE (Belgia, Polonia) au apelat la aceeaşi soluţie de asigurare a Programului naţional de vaccinare prin autorizarea HEXAXIM, că vaccin identic din toate punctele de vedere cu cel existent în schemă iniţială (HEXACIMA/HEXYON).
ANMDM asigurp populaţia şi organele abilitate că este la dispoziţia acestora privind informaţiile tehnice, ştiinţifice, care dovedesc că autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului a procedat şi în acest caz la realizarea obiectivului sau primordial de protejare a sănătăţii publice într-o situaţie de urgenţă care impunea luarea unor măsuri rapide, dar în deplină conformitate cu prevederile legale în vigoare”.
